Covid : Pfizer dépose une demande de commercialisation du Paxlovid à l'EMA

Par Laurent P., Manon C. · Publié le 11 janvier 2022 à 14h11
L'Agence européenne du médicament a annoncé lundi 10 janvier avoir reçu une demande d'autorisation de commercialisation du traitement préventif contre le Covid du laboratoire Pfizer, le Paxlovid. Un traitement efficace à 89% contre les hospitalisations et décès engendrés par le coronavirus, selon les résultats de l'essai clinique dévoilé en décembre 2021.

Une bonne nouvelle dans la lutte contre la Covid, pour compléter l'offre de traitement actuellement disponible. L'Agence européenne du médicament a annoncé lundi 10 janvier 2022 avoir reçu une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du traitement préventif contre la maladie du laboratoire Pfizer, le Paxlovid.

Un traitement dont les résultats de l'essai clinique sont étudiés en amont, depuis décembre, par l'EMA. Celle-ci fera l'objet d'une évaluation dans un "délai réduit". Le Paxlovid pourrait quant à lui être commercialisé "dans quelques semaines" si "les données soumises sont suffisamment solides", comme l'explique le régulateur européen dans un communiqué.

Le 14 décembre dernier, Pfizer confirmait déjà, dans une étude, l'efficacité de son traitement préventif, le Paxlovid, à 89% contre les formes graves du coronavirus. Selon cette étude, menée sur 2 246 volontaires, le traitement est le plus efficace lorsqu'il est administré dans les trois jours après l'apparition des symptômes.

"Cette nouvelle corrobore davantage que notre candidat antiviral oral, s’il est autorisé ou approuvé, pourrait avoir un impact significatif sur la vie de nombreuses personnes, car les données confirment davantage l’efficacité de Paxlovid dans la réduction des hospitalisations et des décès et montrent une diminution substantielle de la charge virale", explique ainsi Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. Et de poursuivre : "Cela souligne le potentiel du candidat au traitement à sauver la vie de patients dans le monde".

Fin septembre 2021, le laboratoire annonçait avoir débuté les phases 2 et 3 de son essai clinique dans deux de ses établissements - l'un aux États-Unis, l'autre en Belgique - autour d'un médicament potentiel contre le coronavirus, sous forme de pilule à prendre en prévention pendant 5 à 10 jours. Répondant au nom de "PF 07321332", ce traitement a été administré dans le cadre de cet essai en phase 2/3 à plus de 2600 volontaires âgés de plus de 18 ans. Le 5 novembre dernier, Pfizer dévoilait même les premiers résultats d'essai clinique, et ces derniers étaient plus que concluants. 

Pfizer annonçait ainsi que sa pilule anti-Covid était efficace à 89% pour prévenir des risques d'hospitalisation et de décès. "L'analyse intermédiaire a montré une réduction de 89% du risque d'hospitalisation liée au Covid-19 et de décès de n'importe quelle cause, comparé à un placebo chez les patients traités dans les trois jours suivants l'apparition des symptômes", a déclaré la firme. 

Les essais sont en passe d'être terminés : au total, ce sont 3000 personnes qui devaient encore y participer. Mais l'entreprise a d'ores et déjà annoncé renoncer à des recrutements supplémentaires de volontaires "face à l'efficacité écrasante" de son traitement. "L’efficacité écrasante atteinte dans notre étude clinique du Paxlovid, et sa capacité à aider à sauver des vies et maintenir les gens hors de l’hôpital s’il est autorisé, souligne le rôle crucial que les thérapies antivirales peuvent jouer dans la bataille contre le Covid-19" a ainsi précisé Albert Bourla dans un communiqué.

"L'annonce d'aujourd'hui change vraiment la donne dans nos efforts mondiaux pour stopper les ravages causés par cette pandémie. Ces données suggèrent que notre traitement antiviral candidat, si approuvé par les autorités de régulation, a le potentiel de sauver des vies de patients, réduire la gravité des infections du Covid-19, et éviter jusqu'à neuf sur dix hospitalisations », a également déclaré Albert Bourla.

Concernant ce médicament, il s'agit plus précisément d'un "inhibiteur de protéase", c'est-à-dire une molécule qui inhibe une enzyme coupant les liaisons peptidiques des protéines, empêchant ainsi le virus de faire ce pour quoi il est programmé. Un véritable "antiviral sur mesure" mis au point pour cibler directement la "colonne vertébrale" du virus et ainsi l'empêcher de se développer dans les fosses nasales, la bouche et les poumons.

"Nous avons conçu PF-07321332 comme une thérapie orale potentielle qui pourrait être prescrite au premier signe d'infection, sans exiger que les patients soient hospitalisés ou en soins intensifs", expliquait déjà en août dernier Mikael Dolsten, directeur scientifique et président de la recherche mondiale et du développement médical chez Pfizer, dans un communiqué. Et d'expliquer en septembre dernier qu'en cas de résultats concluants, "nous pensons que ce traitement pourrait aider à arrêter le virus très tôt - avant qu’il ait la possibilité de se répliquer largement - en empêchant potentiellement les cas symptomatiques de la maladie chez ceux ayant été exposés et en freinant le début de l’infection chez d’autres".

Concernant sa mise sur le marché, notez que la FDA, la Food & Drug Administration annonçait le 16 novembre dernier avoir fait une demande en urgence, comme l'expliquaient nos confrères du Nouvel Obs. Verdict bientôt pour l'Agence européenne du médicament.

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