Covid : le vaccin de Sanofi très bientôt autorisé en Europe

Par Laurent P. · Publié le 24 février 2022 à 13h35
Le vaccin Sanofi bientôt sur le marché ? L'Agence européenne du médicament annonçait le 20 juillet 2021 lancer un examen continu des résultats de la phase 3 de l'essai clinique en cours concernant le candidat vaccin du laboratoire français, dans le but d'autoriser ou non plus rapidement sa mise sur le marché. Une commercialisation qui pourrait finalement arriver dans le courant du premier semestre 2022, après pourtant avoir été annoncé pour la fin de l'année 2021. On fait le point !

Bientôt un vaccin contre le Covid pour Sanofi... Le laboratoire français a annoncé, mercredi 23 février 2022, des résultats positifs quant à la phase 3 de son essai clinique, bien que ceux-ci n'aient pas encore été rendus publics, et entend dans la foulée faire une demande d'autorisation de mise sur le marché de son vaccin auprès de la FDA et de l'Agence européenne du médicament. "Sanofi et GSK vont demander l’approbation réglementaire de leur vaccin contre le Covid-19", ont ainsi annoncé les deux laboratoires dans un communiqué commun.

Un vaccin dont l'efficacité serait légèrement supérieure à 50% contre "l’ensemble des infections provoquant des symptômes", comme l'explique l'AFP, relayé par nos confrères du Huffington Post. Une efficacité également "comparable à l’efficacité des vaccins déjà disponibles", explique Sanofi, dans l'état actuel des choses, alors que les derniers variants ont fait baisser l'efficacité des vaccins sur le marché.

Concernant les premières injections, celles-ci devraient intervenir début mars, comme l'a expliqué le ministère de la Santé mardi 22 février. Au total, environ 1,1 million de doses doivent être livrées en France dans les jours à venir, "le 23, le 24 ou le 25 février", précise le ministère.

À l'occasion d'un point presse au sujet de la campagne vaccinale mardi 30 novembre, le ministère de la Santé revenait déjà sur l'arrivée du vaccin français sur le marché, expliquant la possibilité d'"une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle délivrée d’ici la fin de l’année", avec des "premières doses livrées en janvier 2022". Selon Sanofi, "le calendrier reste inchangé" également, comme l'expliquaient nos confrères de Libération. Mais le vaccin a de nouveau dû être retardé... devant au final sortir que dans le courant du premier semestre 2022, après la publication de ses résultats finaux à ce moment-là. Pourtant, l'essai clinique avait délivré ses premiers résultats, le 15 décembre dernier, indiquant "une augmentation des anticorps neutralisants, pour tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou adénovirus), de l'ordre de 9 à 43 fois, dans toutes les tranches d'âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance", précise un communiqué.

"Ces données préliminaires montrent que nous disposons d'un solide candidat-vaccin de rappel et ce, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination", expliquait de son côté Thomas Triomphe, chef de la section vaccin de Sanofi. Une production qui avait, quoiqu'il arrive, déjà débuté : "Nous n’avons pas attendu les résultats de la phase III et les approbations réglementaires pour commencer à produire" expliquait en novembre un responsable de Sanofi à nos confrères de CheckNews - Libération. Et de poursuivre : "Nous avons déjà lancé la production de notre vaccin pour répondre immédiatement à la demande une fois celui-ci approuvé".

L'EMA, l'Agence européenne du médicament, indiquait mardi 20 juillet avoir lancé un examen continu du candidat vaccin du laboratoire français, élaboré en collaboration avec le groupe britannique GSK. Un examen qui ouvre la voie à une autorisation de mise sur le marché, si les résultats de la phase 3 de l'essai clinique en cours sont bons et répondent aux critères de sécurité exigés par l'Union européenne. "Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a lancé un examen continu de Vidprevtyn, un vaccin contre le Covid-19 développé par Sanofi Pasteur", a ainsi indiqué le régulateur dans un communiqué.

Une décision de lancer cet examen qui se fonde également sur les résultats préliminaires de l'essai, dévoilés par le laboratoire il y a plusieurs semaines, et qui "suggère que le vaccin déclenche la production d'anticorps qui visent le Sars-CoV-2, le virus qui provoque le Covid-19, et pourraient contribuer à protéger contre la maladie", comme l'explique le régulateur européen. Le but également de cet examen : permettre à Sanofi de déposer une demande de mise en circulation plus rapidement.

"L'EMA ne peut prévoir de calendrier global, mais l'évaluation d'une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué durant l'examen continu", indiquait également l'Agence européenne du médicament. On rappelle que pour le moment, quatre vaccins contre le Covid sont autorisés à la commercialisation sur le sol européen : celui de Pfizer/BioNTech, celui de Moderna, celui de Johnson & Johnson et celui d'AstraZeneca. Celui de Sanofi pourrit être le cinquième. Une commercialisation qui pourrait toujours intervenir à la fin de l'année 2021.

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