Covid : le vaccin de Pfizer/BioNTech ne présenterait pas de risque de sécurité selon la FDA

Par Laurent P. · Publié le 8 décembre 2020 à 19h08 · Mis à jour le 9 décembre 2020 à 11h31
Le vaccin contre la Covid de Pfizer sûr ? C'est ce qu'indique les résultats des données de sécurité portant sur le produit développé par le laboratoire, en collaboration avec BioNTech, et dévoilés par la FDA, la Food & Drug Administration.

Un vaccin sûr pour lutter contre la Covid... C'est ce qu'affirme dans un rapport, mardi 8 décembre 2020, la FDA, la Food & Drug Administration, quant au produit développé par les laboratoires Pfizer et BioNTech après avoir dévoilé les résultats des premières données de sécurité, qui ont porté sur 38 000 volontaires de l'essai clinique, avec "un suivi médian de deux mois", comme nous l'expliquent nos confrères de LCI.

Des données qui "suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait" l'autorisation en urgence de mise sur le marché, comme l'explique la FDA. Du côté des effets secondaires les plus fréquents, le rapport de la Food & Drug Administration indique avoir décelé, sur plus de 43 000 personnes (comprenant également les enfants et adolescents de plus de 12 ans) des réactions autour de la zone d'injection à 84,1%, de la fatigue à 62,9%, des maux de tête à 55,1%, des courbatures à 38,3%, des frissons à 31,9%, des douleurs dans les articulations à 23,6% et de la fièvre à 14,2%.

Le rapport note également qu'entre 0 et 4,6% des participants à l'essai ont développé des réactions sévères, moins fréquentes chez les volontaires de plus de 55 ans. Et concernant de graves effets secondaires, conduisant à une hospitalisation, ceux-ci restent exceptionnels, à moins de 0,5%, comptabilisés autant parmi le groupe vacciné que parmi le groupe test, "suggérant que le vaccin n'était pas en cause", toujours selon nos confrères de LCI

La FDA explique également que l'efficacité du vaccin est bel et bien confirmée à 95%, et a un effet conséquent dès la première dose, même pour ceux ayant déjà contracté le virus, "bien que  les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives". Concernant la validation définitive de mise sur le marché, la Food & Drug Administration devrait donner sa réponse jeudi 10 décembre, lors d'une réunion du comité. Une mise sur le marché qui semble tout de même en bonne voie.

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