AstraZeneca : les thromboses considérées comme des "effets secondaires rares" du vaccin selon l'EMA

Par Laurent P., Manon C. · Publié le 7 avril 2021 à 16h37 · Mis à jour le 7 avril 2021 à 16h49
Après l’ANSM qui confirmait l’existence d’un risque "rare" de thrombose atypique, mettant en avant la balance bénéfice/risque "favorable" au vaccin, c'est au tour de l'Agence européenne du médicament d'établir mardi 6 avril, via un responsable de la stratégie vaccinale de l'institution, un lien entre vaccin et formation de caillots sanguins. Le lendemain, mercredi 7 avril, le régulateur européen a également annoncé lors d'une conférence de presse ajouter la formation de caillots comme effets secondaires rares du vaccin.

Et si les cas de thromboses étaient bien liés au vaccin AstraZeneca ? Alors qu'une récente étude norvégienne établissait le lien entre vaccin et caillots sanguins, l'Agence européenne du médicament, elle, invite à poursuivre la vaccination, mais a tout de même confirmé ce mardi 6 avril, via un responsable de l'institution, un lien entre le vaccin et les cas de thromboses détectés en France et dans toute l'Europe.

"Nous pouvons désormais le dire, il est clair qu’il y a un lien avec le vaccin. Ce qui cause cette réaction, cependant, nous ne le savons pas encore (…) Pour résumer, dans les prochaines heures nous dirons qu’il y a un lien, mais nous devons encore comprendre comment cela se produit", explique ainsi Marco Cavaleri, responsable de la stratégie sur les vaccins au sein de l'EMA, à nos confrères du quotidien italien Il Messaggero. Et de poursuivre : "Nous cherchons à obtenir un tableau précis de ce qui se passe, à définir de manière précise ce syndrome dû au vaccin (…) Parmi les personnes vaccinées, il y a un nombre de cas de thromboses cérébrales chez les personnes jeunes supérieur à ce à quoi nous nous attendrions. Cela, nous devrons le dire".

Un lien que le régulateur européen évoque officiellement mercredi 7 avril, expliquant lors d'une conférence de presse qu'un "lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses" était désormais établi, après avoir pourtant tempéré les propos de Marco Cavaleri, indiquant dans un communiqué la veille que l'EMA "n’a pas encore abouti à une conclusion et l’examen est actuellement en cours".

Et de préciser ce mercredi, toujours pendant la conférence de presse, que "les caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares". Et de conclure : "Les personnes qui ont reçu le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes de cette combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses".

En France, bien que la vaccination ait également repris, on s'inquiète de la multiplication des cas. "Il y a deux jours, il y avait environ six cas" de thromboses, sur le sol français, annonçait ainsi jeudi 25 mars Dominique Le Guludec, présidente de la Haute Autorité de santé (HAS), au micro de nos confrères de France Info. Elle poursuit en indiquant qu'ils sont suffisants "pour qu'on s'alerte". Une inquiétude qui a poussé le régulateur français à autoriser la vaccination avec ce produit uniquement pour les plus de 55 ans.

Et de donner quelques précisions : "Il a été observé un type de pathologies très particulières. Ce ne sont pas des embolies pulmonaires, ce ne sont pas phlébites, ce ne sont pas des infarctus. C'est une maladie de la coagulation très particulière qui nous a amenés à nous pencher sur l'utilisation de ce vaccin. Nous l'avions ouvert aux plus de 65 ans et là, en attendant plus d'informations sur la nature de ces accidents qui sont rares, mais graves, nous préférons limiter à 55 ans".

Dominique Le Guludec avait également ajouté que les personnes développant ces réactions sévères sont "plutôt des gens jeunes et c'est ça qui nous alerte". Et de conclure "Comme on vaccine essentiellement les gens âgés, il y a peu de gens jeunes encore qui ont reçu ce vaccin. Donc nous avons encore besoin d'éclaircissements supplémentaires". Quant à savoir si les personnes de moins de 55 ans vont pouvoir recevoir leur deuxième dose, "c'est en cours de réflexion. On a du temps pour répondre parce que la deuxième dose se fait au troisième mois. Et pour rassurer les Français, je dirais que plus on attend plus ce vaccin est efficace", explique la Présidente de la HAS.

Le lendemain, vendredi 26 mars 2021, l’Agence du Médicament (ANSM) confirmait, de son côté, l’existence d’un risque "rare" de thrombose atypique associée au vaccin AstraZeneca. "Neuf cas de thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation ont été déclarés" précise ainsi l'ANSM dans son communiqué. "Le caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène conduisent le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca », poursuit-elle. 

Pour autant, l'Agence du Médicament souligne que la balance bénéfice/risque reste "favorable" au vaccin AstraZeneca, concluant qu'"un lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ne peut pas être exclu à ce stade" et rappelant qu'un groupe d’experts étudie actuellement "le mécanisme d’action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés." 

Une question prise au sérieux, donc, dans l'attente de résultats d'autres études sur le sujet.

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